全球制药业洞察 | 特朗普“磨刀霍霍”向药价，药企谈判筹码何在？

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彭博生物制药双周报

本期主题：特朗普的最惠国待遇将如何影响《通胀削减法案》的药品价格谈判

(彭博行业研究)——在美国总统特朗普重启最惠国行政命令后，辉瑞、阿斯利康及其同业面临着药品价格下降的威胁，这可能更多地是为通过《通胀削减法案》的谈判计划压低药价奠定基础。首批10种联邦医疗保险D部分药品的价格可能会低于拜登政府时期，而最惠国待遇试点计划或将面临法律挑战。

最惠国定价仍在谈判中

拜登政府将首批D部分药品的价格设定为比标价低38%-79%，比净价低13%-57%。药企持续面临的风险是特朗普推动进口价格管控，这可能会在国内定价谈判中发挥作用。谈判正在进行中，并可能成为最简单的途经，因《通胀削减法案》设定了价格上限，但未设下限。参考国外价格——尽管水平较低——并不是《通胀削减法案》中的一项标准。不过，必要的因素未被考虑在内，可能为降价提供了较大的自由度。这使白宫在11月公布最高公平价格时宣告胜利。

我们正在监测受保护类别的药物，例如阿斯利康的Calquence和辉瑞的Ibrance，因为D部分承保要求会导致回扣降低。

医疗保险价格与标价和净价的比较

数据来源：美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、Symphony Health、MedPAC

特朗普有权实施药品降价

降低药品价格最合理的监管方法——医疗保险和医疗补助创新中心(CMMI)示范模式——可能会面临法律挑战。通过CMMI，白宫可以免除医疗保险和其他计划要求，以测试在不影响质量的情况下降低成本的支付模式。模型必须针对有证据表明临床效果不佳或有机会减少支出的特定人群。特朗普在第一任期内就提出了这一建议，将医疗保险中支出最高的50种B部分药品的报销与国外支付价格挂钩。由于程序上的原因，实施受到阻碍，因为政府不允许通知和评论。特朗普可能会重新推出这种方法并强制做出实质性决定，但价格变化不会像《通胀削减法案》那样立即发生。

您可在彭博终端了解更多背景信息：

社区肿瘤联盟（COA）诉美国卫生与公众服务部；

最惠国待遇提案（2020年）

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单一来源药物指引或增加药企谈判筹码

美国医疗保险机构5月12日发布的关于组合产品的指导草案对默克等药企来说是另一项不利因素，这些药企一直试图通过开发皮下注射版本的较旧且符合《通胀削减法案》资格的疗法来保护垄断定价。不出所料，前届政府对于固定组合或单一来源药物的解释仍然没有改变，这反映出对于为避免高收入药物降价而选择其他药品的担忧。尽管我们倾向于相信解释范围不会扩大，以保护subQ版本（例如Keytruda），但不能排除修改的可能性。最惠国行政命令可能会使药企承诺降低某些药品的标价或绕过药品福利管理，以讨好白宫。这是推动国内制造业发展的补充举措。

背景信息补充：

如果一种药物是含有两种或两种以上活性部分/活性成分的固定组合药物，则活性部分/活性成分的不同组合将被视为一个活性部分。

QSSD定义——具有相同活性部分和相同NDA/BLA持有人的所有剂型和强度的药物，包括根据不同NDA/BLA销售的产品。

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