今年药企近千款新药研发取得突破，“药茅”新品上市

瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

2022药监局受理情况

Wind万得医药库统计显示，2022年药监局共受理了876条新药临床或上市申请，其中1类药物共628条，活跃企业包括齐鲁、正大天晴、科瑞德等知名药企。

申请上市药物中，正大天晴开发的1类抗肿瘤新药也同样受到了广泛关注。据悉，该药物为正大天晴集团自行研发的一种酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂，其临床数据显示，TQ-B3101对非小细胞肺癌治疗不管是短期还是长期均疗效明显，且眼部毒性低，安全性良好。本次申报的适应症为ROS1阳性的非小细胞肺癌。

可见，各大药企在新药研发上不断取得突破，在疾病对抗领域，我们终将写下新的期待。

关于瑞维鲁胺片

瑞维鲁胺片（SHR3680）是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，于2018年获得国家科技部重大新药创制课题的支持，2021年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌。

除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一项III期研究，即SHR3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，已于2021年9月启动入组。

关于雄激素受体（AR）

雄激素受体（AR）是一种类固醇受体，一般由四个结构域组成：N端转录激活区（NTD）、DNA结合区（DBD）、铰链区和配体结合区（LBD）。其相关适应症包括尿道下裂、前列腺恶性肿瘤等。

Wind万得医药库统计显示，其相关药物近三年市场份额都达到了8亿元（图一）。其相关药物中市场表现最活跃的是比卡鲁胺片，销售额达到了4733.36万元，占比34.7%。黄体酮软胶囊及黄体酮胶囊紧随其后，分别占比13.31%及12.16%（图二）。

而相关企业中，首屈一指的阿斯利康销售额为2686.15万元，占比21.89%（图三）。

（图一）

（图二）

（图三）

关于前列腺癌

前列腺癌是老年男性的常见恶性肿瘤，其发病率居男性实体恶性肿瘤首位，有明显的地区和种族差异。

前列腺癌的致病因素尚未完全阐明，可能与种族、遗传等因素都有关。多数患者初诊时已发生转移，预后不佳。其治疗手段主要包括手术治疗、放射治疗以及雄激素去除治疗（ADT）。

Wind万得医药库统计显示，前列腺恶性肿瘤相关药物市场份额最高的为阿比特龙，仅2022年第一季度销售额就达到了15191.2万元，占比55.57%（图一）。相关企业销售额最高也达到了6392.22万元（图二）。

Wind万得医药库统计显示，前列腺恶性肿瘤的布局企业已经超过了100家，启动的临床试验也已超过了4000项（图三）。

（图一）

（图二）

（图三）

关于恒瑞

近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，致力于研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。

Wind万得医药库统计显示，其2021年累计研发投入62.03亿元，占营收比重达到23.95%，位居行业前列。同年销售额更是达到了87.86亿元，相比2020年增长9.89%。

（恒瑞年度销售趋势）

（药品销售额）

（相关适应症销售额排名）

Wind数据显示，在恒瑞一季度财报中，新进了1家机构投资者，而其机构投资者中共有57家基金公司，149支基金，共持股22804.91万股，占流通A股比例为3.56%。

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